Pengenalan Produk
TUDCA ialah 99% ujian-derivatif asid hempedu yang dibekalkan sebagai serbuk kristal putih, dihasilkan di bawah keadaan terkawal-GMP untuk digunakan dalam penyelidikan makmal, pembangunan API dan pembuatan formulasi produk sasaran hati-.
Senario Aplikasi
Digunakan dalam makmal penyelidikan penyakit hati untuk menilai tindak balas tekanan hepatosit dan kestabilan metabolisme asid hempedu di bawah keadaan eksperimen terkawal.
Digunakan dalam NAFLD dan pembangunan model penyakit metabolik, menyokong pengumpulan lipid dan simulasi kecederaan hati dalam kajian praklinikal.
Digunakan dalam program saringan API farmaseutikal, untuk menilai kestabilan terbitan asid hempedu dan pemilihan kompaun dalam saluran paip ubat awal.
Digunakan di kilang OEM nutraseutikal, sebagai bahan mentah untuk barisan pengeluaran formulasi kapsul sokongan hati dan tablet.
Digunakan dalam projek CRO/CDMO, untuk tekanan ER dan pengesahan laluan apoptosis dalam aliran kerja penyelidikan biokimia.
Spesifikasi Produk
|
item |
Spesifikasi |
|
Nombor CAS |
14605-22-2 |
|
Formula Molekul |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Berat Molekul |
499.70 g/mol |
|
Penampilan |
Serbuk kristal putih |
|
Ujian (HPLC) |
99% |
|
Kandungan Air |
6.0% – 8.0% |
|
Abu Sulfat |
Kurang daripada atau sama dengan 0.1% |
|
Putaran Optik |
+45.0 darjah hingga +47.0 darjah |
|
Penyimpanan |
Dimeterai, kering, dilindungi daripada cahaya |
Sistem Kawalan Kualiti
Setiap kelompok dikeluarkan hanya selepas melepasi sistem QC berbilang-peringkat:
- Pengesahan bahan mentah:Padanan cap jari HPLC dengan standard rujukan sebelum keluaran pengeluaran.
- Dalam-kawalan proses:Perantaraan tindak balas diambil sampel pada peringkat sintesis tetap untuk mengesahkan kesempurnaan penukaran.
- Kawalan ujian akhir:Analisis kuantitatif HPLC untuk mengekalkan ketekalan ujian 99% ±1%.
- Profil kekotoran:Penapisan LC-MS untuk mengawal kekotoran yang tidak dikenal pasti dalam Kurang daripada atau sama dengan 0.5%.
- Ujian kestabilan fizikokimia:Kelembapan, kandungan abu dan putaran optik diperiksa untuk konsistensi kelompok.
- Sistem keluaran:Hanya kelompok yang lulus semakan QC + COA penuh + audit kebolehkesanan kelompok dikeluarkan untuk penghantaran.
Setiap kelompok boleh dikesan dengan nombor lot pengeluaran unik yang dikaitkan dengan rekod analisis penuh.
Latar Belakang Pembuatan & Pematuhan
Kemudahan pengeluaran patuh GMP-dengan persekitaran sintesis terkawal
- Sistem pengurusan kualiti yang diperakui ISO 9001:2015
- Barisan pengeluaran reaktor industri 200L–5000L
- Proses sintesis parameter tetap untuk kebolehulangan kumpulan
- Bahan mentah penuh-ke-sistem kebolehkesanan produk siap
- Keupayaan bekalan yang stabil daripada paras kilogram kepada pesanan berskala tan-
Penjajaran pematuhan pilihan: ICH Q7 / piawaian pembuatan gred farmaseutikal dalaman-
Pilihan Penyesuaian
Kami menyokong penyesuaian berstruktur untuk pembeli industri:
- Gred ketulenan:98% / 99% / Lebih daripada atau sama dengan 99.5% peningkatan gred-farmaseutikal
- Spesifikasi zarah:Serbuk sedia berhablur / mikron / formulasi-piawai
- Format pembungkusan:Pembungkusan industri pukal 1kg / 5kg / 10kg / 25kg
- Borang bekalan:Bekalan bahan aktif tunggal / OEM pra-bekalan formulasi
- Pilihan pelabelan:Label eksport neutral / label peribadi / anti-pelabelan boleh dikesan palsu
- Pakej dokumentasi:Laporan COA / MSDS / HPLC / data kestabilan / fail sokongan kawal selia
Pembungkusan & Logistik
Produk dibungkus dalam vakum-beg dalam kerajang aluminium bertutup atau dram HDPE, kemudian dimasukkan ke dalam kadbod eksport kalis lembapan,-kalis hentaman-dengan tetulang berpalet (pemuatan kadbod standard 20–25kg); penghantaran global tersedia melalui DHL, FedEx, penyatuan pengangkutan udara atau penghantaran kontena pengangkutan laut dengan sistem perlindungan anti-kelembapan dan anti-kerosakan.
Sokongan Dokumentasi
Setiap penghantaran boleh disokong dengan:
- Sijil Analisis (COA) setiap kelompok
- Helaian Data Keselamatan Bahan (MSDS)
- Laporan kromatogram HPLC
- LC-Laporan profil kekotoran MS
- Rekod kebolehkesanan kumpulan penuh
Dokumen pematuhan eksport untuk pelepasan kastam
Maklumat Pesanan
Kuantiti Pesanan Minimum:1kg
Ketersediaan Sampel:Tersedia untuk penilaian pra-penghantaran
Masa Utama:1–3 hari (stok) / 7–15 hari (kelompok pengeluaran)
Model Bekalan:Pembelian spot / kontrak jangka-panjang / perjanjian bekalan OEM
Soalan Lazim
S: Bagaimanakah konsistensi kelompok dikawal merentas pengeluaran?
J: Ketekalan dipastikan melalui parameter sintesis tetap yang digabungkan dengan pengesahan HPLC dan LC-MS untuk setiap kumpulan pengeluaran.
S: Bolehkah pemeriksaan-pihak ketiga diatur sebelum penghantaran?
J: Ya, SGS atau pemeriksaan pihak ketiga-setara boleh dijadualkan sebelum penghantaran akhir.
S: Apakah dokumen yang diperlukan untuk pelepasan import?
J: Dokumen pematuhan COA, MSDS dan eksport disediakan untuk sokongan pelepasan kastam.
S: Adakah anda menyokong-perjanjian bekalan jangka panjang?
J: Ya, kami menawarkan kontrak bekalan bulanan atau suku tahunan yang stabil untuk pembeli pukal.
S: Bolehkah pembungkusan dilaraskan untuk pasaran kawal selia yang berbeza?
J: Ya, pembungkusan dan pelabelan boleh disesuaikan untuk keperluan pematuhan EU, AS dan Asia.
S: Adakah anda menyediakan sokongan dokumentasi peraturan untuk pembangunan formulasi?
J: Ya, pakej dokumen teknikal dan kawal selia penuh tersedia untuk projek OEM dan CDMO.
S: Adakah penghantaran ekspres tersedia untuk pesanan segera?
J: Ya, pilihan penghantaran udara ekspres DHL dan FedEx tersedia untuk penghantaran segera.
S: Bolehkah saya meminta sampel sebelum membuat pesanan pukal?
J: Ya, sampel kecil tersedia untuk ujian makmal dan formulasi sebelum pembelian pukal.
S: Apakah yang memastikan produk anda memenuhi keperluan penyelidikan industri?
J: Setiap kelompok disahkan melalui ujian HPLC, kawalan kekotoran LC-MS dan sistem pelepasan COA di bawah keadaan GMP.
Cool tags: serbuk tudca asid tauroursodeoxycholic (tudca), pengeluar serbuk tudca (tudca) asid tauroursodeoxycholic China, pembekal, kilang, Serbuk IDRA 21, Serbuk Minoxidil 99, N-Asetiltaurina, Serbuk Asid Aminobenzoik Para, Serbuk Urolithin A Tulen, Serbuk Asid Tauroursodeoksikolik Tudca TUDCA
